食品药品监督稽查考试
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求
题目
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。
- A、注册要求
- B、药用要求
- C、特定要求
- D、治病要求
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
药品生产质量管理的基本要求有()。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第2题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
- A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
- B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
- C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
- D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
正确答案:A,B,C,D
第3题：
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
正确答案:关键工艺参数；质量
第5题：
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
- A、工艺设计
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、设备设计
正确答案:B
第6题：
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
- A、检验规程
- B、质量标准
- C、生产工艺
- D、操作规程
正确答案:C,D
第7题：
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。
- A、预定用途
- B、注册要求
- C、法规
- D、工艺
正确答案:A,B
第8题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
此题暂无解析
第9题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
- A、工艺验证后
- B、工艺验证前
- C、三批次验证后
- D、生产前
正确答案:B
第10题：
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
- A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
正确答案:A,B,C,D,E