国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。A、有证据证明临床试验用药物无效的B、临床试验中弄虚作假的C、不能有效保证受试者安全的D、伦理委员会未履行职责的

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

A．伦理委员会不履行职责

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按照规定时限报告严重不良事件的

D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E．已有证据证明临床试验用药无效的

临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

A．不能有效保证受试者安全

B．临床研究过程中发生严重不良事件

C．临床试验用药物出现质量问题

D．违反GLB的有关要求

E．临床研究中弄虚作假

临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )

A．不能有效保证受试者安全的

B．已有证据证明临床试验用药物无效的

C．未按照规定时间报告严重不良反应的

D．临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

E．违反GCP其他规定的

国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

A．伦理委员会未履行职责的

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

D．临床试验用药出现质量问题的

E．临床研究中弄虚作假的

国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A.伦理委员会未履行职责的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.申请人申请修改临床试验方案的

临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A．临床研究中弄虚作假的

B．临床试验用药物出现质量问题的

C．不能有效保证受试者安全的

D．已有证据证明临床试验用药物无效的

E．违反"GCP"其他情况的

临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

A．不能有效保证受试者安全

B．未及时、如实报送临床研究进展报告的

C．有证据证明临床试验用药物无效的

D．临床试验用药物出现质量问题的

E．未按照规定时限报告严重不良事件的