食品药品监督稽查考试

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、3个B、5个C、7个D、10个

题目

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

  • A、3个
  • B、5个
  • C、7个
  • D、10个
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第1题：

申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、药品检验所

E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


参考答案：A

第2题：

在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向

A．国家食品药品监督管理局申请备案

B．发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案

C．发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案

D．发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案

E．发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案


正确答案：B

第3题：

新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B．国家食品药品监督管理部门

C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D．药品检验所

E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


正确答案：A

第4题：

申请开展新药临床试验，应向

A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

答案：A
解析：
申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出 并报送有关资料和药物实样。

第5题：

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A中国药品生物制品检定所
B国家食品药品监督管理局
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国务院卫生行政部门
E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：A
解析：
资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第6题：

申请开展新药临床试验，应向

A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料

E、卫生和计划生育委员会报送有关资料


参考答案：A

第7题：

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国务院卫生行政部门
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：A
解析：
资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第8题：

在药品生产企业所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向

A.国家食品药品监督管理局申请备案

B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案

C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案

D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案

E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案


正确答案：B

第9题：

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

答案：D
解析：
《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

第10题：

根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

A县级人民政府食品药品监督管理部门

B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D国务院食品药品监督管理部门


C
略

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