食品药品监督稽查考试

药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。A、7日B、15日C、30日D、5日

题目

药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  • A、7日
  • B、15日
  • C、30日
  • D、5日
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第1题：

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发


参考答案：A

第2题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有

A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章


正确答案：C
本题考查要点是销售疫苗的证明文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进13药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为C。

第3题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A、由药品检验机构签发的检验合格证书

B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章


正确答案：D

第4题：

疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

答案：B
解析：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为“或者”而不是“和”，故选B。

第5题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


答案：B
解析：

第6题：

当事人对市级药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向药检所申请复验?( )

A.药品生产企业所在地的省药品检验机构

B.原市级药检所所在地的省药品检验机构

C.中国药品生物制品检定所

D.原市级药品检验机构

E.除A、B外的省级药品检验所


答案：BCD

第7题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

答案：A
解析：

第8题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。

A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

D．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E．由药品检验机构依法签发的生物制品


正确答案：A

第9题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A.药品检验机构签发的检验合格证书
B.药品监管部门审核批准的证明文件
C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

答案：D
解析：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选D。

第10题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


B
略

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