食品药品监督稽查考试

下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

题目

下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

  • A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
  • B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
  • C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
  • D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
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第1题：

深圳康衡生物制品股份有限公司在2019年1月向中国食品药品检定研究院(简称“中检所”)申请批签发一批重组乙型肝炎疫苗,中检所在进行疫苗的批签发的过程,对这批重组乙型肝炎疫苗应当( )进行资料审核和( )检验。

A.周期，抽样

B.逐批，全面

C.逐批，抽样

D.周期，全面


参考答案：C

第2题：

申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,可以不提供免予批签发证明。( )

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错

第3题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A、由药品检验机构签发的检验合格证书

B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章


正确答案：D

第4题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


答案：B
解析：

第5题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。

A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章


正确答案：C

第6题：

春生疫苗进口公司准备进口一批新型疫苗。在进口该批疫苗时,春生公司按照规定将该批疫苗送至国务院药品监督管理部门指定的甲批签发机构进行审核、检验。甲批签发机构经过审核,发现不符合要求,便发给了不予批签发通知书。那么对于这批不予批签发的进口疫苗应当由( )监督销毁。

A.华生疫苗公司

B.国务院药品监督管理部门

C.甲批签发机构

D.口岸所在地药品监督管理部门


参考答案：D

第7题：

每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。( )

此题为判断题(对，错)。


参考答案：对

第8题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。

A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

D．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E．由药品检验机构依法签发的生物制品


正确答案：A

第9题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有

A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章


正确答案：C
本题考查要点是销售疫苗的证明文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进13药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为C。

第10题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A.药品检验机构签发的检验合格证书
B.药品监管部门审核批准的证明文件
C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

答案：D
解析：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选D。

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