食品药品监督法律法规基础知识竞赛
简述药品注册的含义？
题目
简述药品注册的含义？
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
药品注册时限是指
A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间
B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
C．与药品注册相关的审查工作所需时间
D．与药品注册相关的检查工作所需时间
E．与药品注册相关的监督工作所需时间
第2题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对己上市药品增加新适应证的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
第3题：
药品注册管理办法的注册分类分为
A．中药、天然药物和化学药品的注册分类
B．中药、天然药物和生物药品的注册分类
C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D．化学药品和生物药品的注册分类
E．中药和化学药物的注册分类
第4题：
B.Z代表中药
C.S代表生物制品
D.J代表仿制药品
E.对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
第5题：
改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于
A．化学药品注册分类1类
B．化学药品注册分类2类
C．化学药品注册分类3类
D．化学药品注册分类4类
E．化学药品注册分类5类
解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。
第6题：
药品注册检验包括
A．对申请注册的药品安全性的检查
B．对申请注册的药品稳定性的复核
C．对申请注册的药品标准的复核
D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪
E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
第7题：
药品注册管理办法适用范围不包括
A.药品注册检验
B.药品经营
C.药品进口
D.药品审批
E.药物临床试验
本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。
第8题：
药品注册检验包括
A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B．对申请注册的药品进行样品检验
C．对申请注册的药品标准复核
D．对申请注册的药品稳定性的复核
E．对申请注册的药品安全性的检查
第9题：
B:注册药品
C:准字号药品
D:已有国家药品标准的药品
E:已生产上市的注册药品
第10题：
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请