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问答题简述药品注册申请人的含义？
题目
问答题
简述药品注册申请人的含义？
参考答案和解析
正确答案：
药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
解析：
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相似问题和答案
第1题：
负责临床研究用药质量全部责任的是
A．药品经营集团法人
B．药品零销连锁企业的法人
C．药品生产企业质量负责人
D．药品注册联络人
E．药品注册申请人
正确答案：E
第2题：
国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
正确答案：D
第3题：
根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
正确答案：B
第4题：
简述药品注册申请人的含义？
正确答案:药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
第5题：
境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？
正确答案:应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第6题：
药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
正确答案：A
第7题：
简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？
正确答案:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
第8题：
在中国境内合法登记的药品注册申请人是
正确答案：B
第9题：
国家实行药品再注册制度的含义是什么？
正确答案:国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第10题：
简述药品注册的含义？
正确答案:是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。