GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
题目
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
- A、国家标准
- B、注册批准
- C、质量标准
- D、内控标准
相似问题和答案
第1题：
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括
A、经批准的工艺规程和操作规程
B、足够的厂房和空间
C、适用的设备和维修保障
D、正确的原辅料、包装材料和标签
E、具有足够数量的执业药师
第2题：
工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。
- A、修改
- B、修订
- C、审核
- D、批准
正确答案:B,C,D
第3题：
药品生产企业应当具备的条件包括（ ）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.适当的贮运条件
C.正确的原辅料、包装材料和标签
D.经批准的工艺规程和操作规程
此题暂无解析
第4题：
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
正确答案:正确
第5题：
在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
- A、生产
- B、包装
- C、销售
- D、仓储
正确答案:A,B,D
第6题：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
第7题：
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
正确答案:每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺
第8题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
第9题：
企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
正确答案:错误
第10题：
药品生产企业应当具备的条件包括（）
- A、具有适当资质并经过培训的人员
- B、适当的贮运条件
- C、正确的原辅料、包装材料和标签
- D、经批准的工艺规程和操作规程
正确答案:A,B,C,D