GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
包装操作规程应当规定的措施有（）。A、降低污染B、交叉污染C、混淆D、差错风险
题目
包装操作规程应当规定的措施有（）。
- A、降低污染
- B、交叉污染
- C、混淆
- D、差错风险
相似问题和答案
第1题：
《食品安全法》第四十二条规定，预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明哪些事项？
正确答案: （1）名称、规格、净含量、生产日期；（2）成分或者配料表；（3）生产者的名称、地址、联系方式；（4）保质期；（5）产品标准代号；（6）贮存条件；（7）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（8）生产许可证编号；（9）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
第2题：
企业应当建立操作规程，规定投诉（）的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
- A、登记
- B、评价
- C、调查
- D、处理
- E、评估
正确答案:A,B,C,D
第3题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第4题：
物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
- A、应当按照操作规程对留样进行管理
- B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
- C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
- D、留样观察应当有记录
正确答案:A,B,D
第5题：
2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
正确答案:条款的本意是对每一包装进行鉴别试验，避免差错，欧盟对此有专门的规定（见欧盟GMP附录）。具体方法，可取拉曼光谱法，也可取化学、仪器法进行鉴别。拉曼光谱适用于有机化合物。
第6题：
在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
- A、生产
- B、包装
- C、销售
- D、仓储
正确答案:A,B,D
第7题：
印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。
正确答案:专人
第8题：
应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。()
第9题：
包装操作规程应当规定降低（）、（）风险的措施。
正确答案:污染和交叉污染，混淆或差错
第10题：
检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
- A、相传
- B、口头
- C、书面
- D、电子
正确答案:C