GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

题目

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

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第1题：

企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。


答案：组织机构图，质量管理部门

第2题：

《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责


正确答案：C
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第3题：

一张工作票中,()、工作负责人和()三者不得互相兼任。工作负责人可以()工作票。


参考答案：工作票签发人工作许可人填写

第4题：

药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
不得
略

第5题：

药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。()

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第6题：

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A、企业中关键人员应为全职人员

B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


正确答案：D

第7题：

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量授权人不可以独立履行职责


答案：C

第8题：

生产管理部门和()负责人不得互相兼任

A、质量管理部门

B、检验部门

C、办公室

D、财务处


参考答案：A

第9题：

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员
B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

答案：D
解析：
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

第10题：

同一张工作票中工作票签发人、工作负责人和工作许可人三者（）互相兼任。工作负责人可以填写工作票。热机工作票负责人可以同时兼任动火作业措施票负责人。

  • A、可以
  • B、不得
  • C、未经批准不得
  • D、经批准可以

正确答案:B

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