GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
清洁验证残留物的限度根据什么确定？
题目
清洁验证残留物的限度根据什么确定？
参考答案和解析
正确答案:
残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。
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相似问题和答案
第1题：
清洁方法验证的目的是什么？
正确答案:证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
第2题：
残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。
正确答案:最有害的残留物
第3题：
原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。
- A、擦拭法
- B、淋冼法
- C、直接萃取法
- D、以上都是
正确答案:D
第4题：
清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。
- A、活性物质残留
- B、清洗水
- C、清洁剂
- D、微生物污染
正确答案:A,C,D
第5题：
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
- A、需清洁的对象
- B、清洁操作规程
- C、擦拭方法
- D、可接受限度
正确答案:A,B,D
第6题：
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
- A、五
- B、四
- C、三
- D、二
正确答案:C
第7题：
若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
正确答案: 不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR29-1998。
第8题：
清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？
正确答案: 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物
第9题：
原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
- A、溶解度
- B、毒性
- C、难以清洁的程度
- D、残留物的限度
正确答案:A,C,D
第10题：
清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素？
正确答案:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。