GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。A、办公室B、档案室C、车间D、工作现场
题目
企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。
- A、办公室
- B、档案室
- C、车间
- D、工作现场
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
分发、使用的文件应为批准的_____文本，已撤销和过时的文件除_____外，不得在_____出现。
第2题：
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。
A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B．生产品种或剂型3批试生产记录
C．生产品种或剂型3批试生产样品
D．所在地药品检定所的检验报告书
E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
第3题：
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
第4题：
在文件分发时，要坚持批准分发、既定分发和（）的原则。
三主优先
略
第5题：
不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要
A．责令改正，给予警告
B．追究刑事责任
C．责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
D．撤销该药品的批准证明文件
E．依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
第6题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书
B、暂停生产、销售和使用该药品
C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
标准答案： a, b, c
第7题：
制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )
A．制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B．应建立文件的管理制度
C．使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现
D．文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
E．有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件
第8题：
关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?
A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。
C.不擅自复制和销毁文件或记录
D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。
第9题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。
第10题：
不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）
A责令改正，给予警告
B追究刑事责任
C责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
D撤销该药品的批准证明文件
E依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
C
略