GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
题目
生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门
A.可以有条件地批准个别企业生产
B.可以批准1～2个企业生产
C.可以批准通过GMP认证的企业生产
D.不得批准其他企业生产和进口
E.不得批准制剂生产以外的企业生产
《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第2题：
开办药品生产企业必须首先取得
A．药品生产许可证
B．制剂生产许可证
C．GMP证书
D．药品生产批准文号
E．新药证书
第3题：
A.新药证书
B.药品生产批号
C.药品生产许可证
D.药品批准文号
E.药品GMP证书
第4题：
药品生产企业必须取得()方可生产该药品
A.药品批准文号
B.新药证书
C.GMP证书
D.GSP证书
第5题：
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。
A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B．生产品种或剂型3批试生产记录
C．生产品种或剂型3批试生产样品
D．所在地药品检定所的检验报告书
E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
第6题：
开办药品生产企业必须首先取得
A.药品生产许可证
B.新药证书
C.营业执照
D.新药生产批准文号
E.GMP证书
根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。
第7题：
申请进口药品的条件是（ ）。
A．必须获得生产国注册批准和上市许可
B．生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C．生产厂必须符合我国的GMP
D．必须获得生产国和我国的注册批准
E．必须经过我国药品检验机构出具的检验报告
第8题：
为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门
A、可以有条件的批准个别企业生产
B、可以批准1～2个企业生产
C、可以批准通过GMP认证的企业生产
D、不得批准其他企业生产和进口
E、不得批准制剂生产以外的企业生产
第9题：
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )
A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请
D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让
第10题：
生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（ ）。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书