GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

进口药材需要的证明文件包括()。A、国家食品药品监督管理部门批准的《进口药材批件》B、《进口药品检验报告书》C、注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》D、国家食品药品监督管理部门批准的《进口药品注册证》

题目

进口药材需要的证明文件包括()。

  • A、国家食品药品监督管理部门批准的《进口药材批件》
  • B、《进口药品检验报告书》
  • C、注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》
  • D、国家食品药品监督管理部门批准的《进口药品注册证》
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第1题:

中药的分类不包括下列哪项()

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材

D、进口中药


答案:D

第2题:

验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件()。

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》

C.进口药材需有《进口药材批件》

D.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

E.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》


答案:ABCDE

第3题:

根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是( )

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4们顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件(2016年执业药师药事管理与法规真题)


答案:A

第4题:

根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是( )。

A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

答案:A
解析:
根据《进口药材管理办法(试行)》第二十一条"一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。"

第5题:

以下关于《进口药材批件》的说法,正确的是

A.《进口药材批件》分一次性有效批件和长期有效批件
B.一次性有效批件的有效期为3年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+5位顺序号
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

答案:D
解析:
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。A错误。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。B错误。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。C错误。国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。故选D。

第6题:

验收进口药品是需要索取的资质正确的是()。

A、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

B、《进口药品检验报告书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

C、《进口药品注册证》和批签发证明文件

D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》


正确答案:D

第7题:

买卖药品进口证明文件,情节严重的,构成


正确答案:E

第8题:

有关进口药材申请与审批的说法,错误的是

A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C、非首次进口药材申请,不进行质量标准审核

D、非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批


参考答案:D

第9题:

下列不属于进口药品合法身份证明文件的是

A、《进口药品注册证》
B、《生物制品进口批件》
C、《进口药材批件》
D、《进口药品检验报告书》
E、《进口药品临床试验报告》

答案:E
解析:
核查该药品的合法身份证明文件:《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

第10题:

关于进口药材的管理错误的是

A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发多次使用批件

答案:D
解析:
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性使用批件。

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