GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
每批产品应
A．采取防止污染的措施
B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D．经质量检验合格，方可出厂销售
E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。
第2题：
GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第3题：
A、只有QA/带班才能对批生产记录进行修改
B、只有QA才能对批生产记录进行修改。
C、只有经授权允许记录修改人员才能对本岗位记录修改
D、只有QA/生产管理员才能对批生产记录进行修改
第4题：
检验批质量验收记录表中"主控项目、一般项目"项的"检查记录"填写方法有（）几种情况。
- A、对有数量可填的项目，直接填写检查获得的数据
- B、对有数量可填的项目，直接填写检查结论
- C、对定性项目，可根据实际情况填写"符合要求"或"抽样检验合格"等
- D、对定性项目，可根据实际情况填写"好"或"一般"等
- E、有混凝土、砂浆强度等级的检验批，可填写试件编号，待试件试验报告出来后，对检验批进行判定。
正确答案:A,C,E
第5题：
批生产记录的内容是什么？
正确答案: 批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
第6题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第7题：
填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
正确答案: 批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第8题：
批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
第9题：
批生产记录的内容应当包括什么？
正确答案: 1）产品名称、规格、批号
2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3）每一生产工序的负责人签名
4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。
5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）
6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名
8）不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准
第10题：
填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。