GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

企业的()应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部门B、生产管理部门C、行政管理部门D、研发管理部门

题目

企业的()应当保存所有变更的文件和记录。

  • A、质量管理部门
  • B、生产管理部门
  • C、行政管理部门
  • D、研发管理部门
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题:

药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()

A.质量标准

B.操作规程

C.设备维修记录

D.稳定性考察报告


正确答案:ABD

第2题:

应按规定保存所有受托生产文件和记录的是


正确答案:A

第3题:

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的()、贮存、()、检索、保存期限、处置的要求。

A、标识

B、状态

C、保护

D、批号


参考答案:AC

第4题:

企业应当建立食品质量安全档案,保存企业()等与食品安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。

  • A、购销记录
  • B、生产记录
  • C、检验记录
  • D、培训记录

正确答案:A,B,C

第5题:

《国家电网公司电子文件管理办法》规定,反映电子文件保管过程的相关信息应当记录和保存,反映电子文件利用过程的相关信息可以记录但无需保存。


正确答案:错误

第6题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年,但是记录保存期限应当不少于( )年。

A.1,2

B.1,5

C.2,5

D.2,10


正确答案:C

第7题:

按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是


正确答案:B

第8题:

在真实原则中,金融机构保存的客户身份资料和交易记录应当全面、完整,严格识别和审核,不得弄虚作假。资料发生变更的,应当及时更新、保存。()


参考答案:错

第9题:

所有质量记录和原始记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应当()。

  • A、归档并按适当的期限保存
  • B、由各个检验室分散保存
  • C、由检测人员各自保存
  • D、交检验室主任保存

正确答案:A

第10题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()年,但是记录保存期限应当不少于()年。


正确答案:2;5

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