GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、目测B、检查C、复验D、销毁
题目
原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
- A、目测
- B、检查
- C、复验
- D、销毁
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相似问题和答案
第1题：
啤酒生产原辅料的质量要求对啤酒质量有何影响？
正确答案:大麦的质量要求：
1.外观麦粒有光泽，呈纯淡黄色，有新鲜麦草香味，籽粒饱满，均匀整齐，皮薄，有细密纹道。
2.物理检验
（1）千粒重35～45g。
（2）麦粒均匀度腹径2.5mm以上麦粒占85％的为一级大麦，腹径2.2～2.5mm的为二级大麦，一级大麦、二级大麦均可作为酿酒原料用。腹径2.2mm以下的为次大麦，不可用作酿酒。
（3）胚乳状态胚乳断面为粉白色的粉质粒，淀粉含量高，吸水性好，易于分解。胚乳断面呈玻璃状或半玻璃状的，吸水性差，淀粉不易分解。
（4）发芽力和发芽率
发芽力是指3天内发芽的百分数，要求不低于90％。
发芽率是指5天内发芽的百分数，要求不低于95％。
3.化学检验
（1）水分含量要求大麦水分含量在13％以下，否则难以贮存。
（2）浸出物质量分数一般要求为72％～80％（绝干物质计）以上，与淀粉质量分数相差约14.7％。
（3）蛋白质质量分数一般要求9％～12％（绝干物质计），辅料用量多时可达13.5％。
辅料的要求：
大米：色泽浅、口味清爽、泡沫细腻、酒花香味突出、非生物性好。
玉米：玉米脂肪含量高，脂肪主要集中在胚中，所以一般先去胚，再用于啤酒生产。
第2题：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
- A、批准
- B、确认
- C、验证
- D、审批
正确答案:B,D
第3题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
参考答案：ACD
第4题：
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。
- A、确认工艺稳定可靠
- B、原辅料、成品现行质量标准的适用性
- C、及时发现不良趋势
- D、检验方法的可靠性
- E、确定产品及工艺改进的方向
正确答案:A,B,C,E
第5题：
应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（）或其他检验；
正确答案:鉴别
第6题：
必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其（）。
正确答案:适用性
第7题：
辐射对肉品质量有何不良影响？
正确答案: 辐射可延长肉的贮藏期，但不能钝化肉深层的酶，这些酶在贮藏期遇到适合条件可继续活动。其中色泽的变化和异味产生是辐射肉品的主要缺点。鲜肉和腌肉会褐变，风味的变化或异味的产生，与辐射程度和肉的品种有关。如鲜牛肉用40kGy照射会产生明显的硫化氢味，用40～l00kGy照射，由于含硫羰基化合物，使肉有明显的“湿狗毛味”。猪、鸡肉在高剂量下，产生异味较少。羊、鹿肉易产生异味。低温和在无氧条件下辐射可减少异味的产生。
第8题：
储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
- A、丢弃
- B、干燥
- C、灭菌
- D、复验
正确答案:D
第9题：
原辅料的贮存条件为常温密封保存。
正确答案:错误
第10题：
制剂的原辅料称量通常应当（）进行。
正确答案:在专门设计的称量室内