（）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A、药品B、标准操作规程C、试验用药品D、药品不良反应

不得以健康人为受试对象的是A．麻醉药品和第二类精神药品的临床试验 B．麻醉药品的临床试验 C．精神药品的临床试验 D．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 E．麻醉药品和精神药品的临床试验

以下为国家药品监督管理局职责是

A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施

B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录

C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作

E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

SOP是指

A．标准操作规程

B．药品商标

C．岗位操作法

D．药品生产工艺

E．药品专利技术

下列说法正确的是( )。

A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施