药事管理学

新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

题目

新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

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第1题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?


参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第2题：

按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：A

第3题：

临床试验的内容包括

A．新药的安全性评价

B．老药再评价

C．药物不良反应监测

D．为临床提供合理的用药方案

E．新药的有效性评价


正确答案：ABCDE

第4题：

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:临床前试验
E:生物等效性试验

答案：A
解析：
根据Ⅰ期临床试验的内容。

第5题：

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


答案：A
解析：

第6题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

B、新药非临床试验申请、新药生产申请

C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

D、新药生产申请

E、新药临床试验申请、新药生产申请


参考答案：E

第7题：

目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB

目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：A
略

第8题：

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、药品上市后监察


正确答案：A

第9题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案：E
解析：
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

第10题：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

答案：A
解析：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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