药事管理学
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
题目
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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第1题：
药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
答案：A,C
解析：
药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
第2题：
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
正确答案:每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺
第3题：
药品生产企业应当具备的条件包括（ ）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.适当的贮运条件
C.正确的原辅料、包装材料和标签
D.经批准的工艺规程和操作规程
正确答案：ABCD
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第4题：
生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
正确答案:收回
第5题：
审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
第6题：
工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。
- A、修改
- B、修订
- C、审核
- D、批准
正确答案:B,C,D
第7题：
企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
正确答案:错误
第8题：
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括
A、经批准的工艺规程和操作规程
B、足够的厂房和空间
C、适用的设备和维修保障
D、正确的原辅料、包装材料和标签
E、具有足够数量的执业药师
参考答案：ABCD
第9题：
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
正确答案:正确
第10题：
药品生产企业应当具备的条件包括（）
- A、具有适当资质并经过培训的人员
- B、适当的贮运条件
- C、正确的原辅料、包装材料和标签
- D、经批准的工艺规程和操作规程
正确答案:A,B,C,D