第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份

第1题：

第2题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

第3题：

第4题：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

• A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
• B、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门
• C、所在地省级人民政府食品药品监督管理部门
• D、国家食品药品监督管理总局

第5题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

第6题：

下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B经营第一类医疗器械不需许可和备案

C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

第7题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第8题：

第9题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

• A、3个月
• B、2个月
• C、1个月
• D、15天

第10题：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。

• A、县级
• B、设区的市级
• C、省级
• D、国家级