问答题简述冷冻干燥过程？以及冷冻干燥过程中的压力温度的变化情况？

正确答案：(1)冷冻干燥的优点 ①可避免药品因高热而分解变质。 ②所得产品质地疏松加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。 ③含水量低(一般在1％一3％范围内)同时干燥在真空中进行故不易氧化有利于产品长期贮存。 ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。 ⑤产品剂量准确外观优良。 (2)冷冻干燥的缺点 ①溶剂不能随意选择要求制备某种特殊的晶型有困难。 ②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。 ③本法需特殊设备成本较高。 (3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施 ①含水量偏高：可减少液层厚度增加真空度增加蒸发量或用旋转冷冻机等。 ②喷瓶：为了防止喷瓶必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃同时加热升华温度不要超过共熔点。 ③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂或采用反复预冷升华法改善结晶状态和制品的通气性使水蒸气顺利逸出产品外观就可得到改善。 ④异物问题：应加强工艺管理控制环境污染。
冷冻干燥的优点①可避免药品因高热而分解变质。②所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。③含水量低(一般在1％一3％范围内),同时干燥在真空中进行,故不易氧化,有利于产品长期贮存。④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。⑤产品剂量准确,外观优良。(2)冷冻干燥的缺点①溶剂不能随意选择,要求制备某种特殊的晶型有困难。②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。③本法需特殊设备,成本较高。(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施①含水量偏高：可减少液层厚度,增加真空度,增加蒸发量,或用旋转冷冻机等。②喷瓶：为了防止喷瓶,必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点。③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善。④异物问题：应加强工艺管理,控制环境污染。

正确答案：A

参考答案：测定产品共熔点→预冻→升华干燥→再干燥。

正确答案：A

正确答案：①由于在干燥过程中真空度高、温度低故适合于热敏性药物、易氧化物料及易挥发成分的干燥可防止药物的变质和损失； ②干燥后制品体积与液态时相同因此干燥产品呈疏松、多孔、海绵状而易溶解故常用于生物制品、抗生素等呈固体而临用时溶解的注射剂的制备中。 ③缺点是设备投资费用高、动力消耗大、干燥时间长、生产能力低。
①由于在干燥过程中真空度高、温度低,故适合于热敏性药物、易氧化物料及易挥发成分的干燥,可防止药物的变质和损失；②干燥后制品体积与液态时相同,因此干燥产品呈疏松、多孔、海绵状而易溶解,故常用于生物制品、抗生素等呈固体而临用时溶解的注射剂的制备中。③缺点是设备投资费用高、动力消耗大、干燥时间长、生产能力低。

正确答案：蛋白质类药物在冷冻干燥过程中有时会失活的主要原因有两个。 一是从液态到固态的相变过程中包在蛋白质周围的水分子被除去而失活。 二是高浓度的盐和缓冲组分的结晶或缓冲剂pK_a对温度敏感而导致pH的变化浓缩时蛋白质有限的溶解度等均能导致蛋白类药物的失活。
蛋白质类药物在冷冻干燥过程中有时会失活的主要原因有两个。一是从液态到固态的相变过程中,包在蛋白质周围的水分子被除去而失活。二是高浓度的盐和缓冲组分的结晶或缓冲剂pKa对温度敏感而导致pH的变化,浓缩时蛋白质有限的溶解度等均能导致蛋白类药物的失活。

正确答案：冷冻干燥原理：真空冷冻干燥是先将湿物料共晶点(三相点)温度以下冻结，使水分变成固态的冰，然后在适当的真空度下，使冰直接升华为水蒸汽，再用真空系统中的冷凝器将水蒸汽冷凝，从而获得干燥制品的技术。冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。冷冻干燥机(简称冻干机)由冻干箱、冷凝器(或称水汽凝集器)、冷冻机、真空泵和阀门、电器控制元件等组成。

参考答案：A

答案：B,E

解析：