第1题:
此题为判断题(对,错)。
第2题:
已获得中国专利的药品,其他申请人可以提出注册申请的时间是
A.在该药品专利期满前2年内
B.在该药品专利期满前1年内
C.在该药品专利期满前6个月
D.在该药品专利期满后2年内
E.在该药品专利期满后1年内
第3题:
A、同一申请人在不同类别的商品上使用同一商标,可“一表多类”提出注册申请;
B、同一申请人在不同类别的商品上使用不同商标,应分别提出注册申请;
C、同一申请人在同一类的其他商品上使用相同商标,应分别提出注册申请;
D、同一申请人在同一类的其他商品上使用不同商标,应分别提出注册申请
第4题:
提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是
第5题:
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。
A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请:新药申请、仿制药申请或者进口药申后,改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
第6题:
A.在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第7题:
申请进口药品注册的申请人应当向
A.国家药品认证中心提出
B.国家药典委员会提出
C.国家药品审评中心提出
D.国家卫生部提出
E.国家药品监督管理局提出
第8题:
按照药品补充申请的是( )。
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
第9题:
药品注册申请人是指
A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B、持有新药证书的新药研究课题负责人
C、持有生产批准文号的机构
D、办理药品注册申请事务的人员
E、持有《药品生产许可证》的机构
第10题:
新药申请是指
A.未曾在市场上销售的药品注册申请
B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请
C.已上市销售的药品注册申请
D.已上市销售五年以上药品注册申请
E.已上市销售,五年之内药品注册申请