执业药师继续教育

单选题临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,()并注明日期A 资料B 文件记录C 记录D 签名

题目
单选题
临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,()并注明日期
A

资料

B

文件记录

C

记录

D

签名

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第1题:

血站各业务岗位工作的记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存______年,法律、行政法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行

A、两

B、三

C、五

D、十

E、永久保存


参考答案:D

第2题:

书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第3题:

企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()

A.记录必须使用纸质版,不能使用电子版本

B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C.记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失

D.记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由

E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯


答案:B、C、D、E

第4题:

书面记录及凭证应当及时填写,并做到(),不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并(),保持()清晰可辨。


正确答案:字迹清晰;签名;原有信息

第5题:

在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。()


答案√

第6题:

下列关于试验、检测记录管理的叙述中错误的是( )。

A.试验室对试验检测的原始记录和报告应印成一定格式的表格

B.原始记录应有试验、计算、复核人签字及试验日期并加盖试验专用公章

C.原始记录不允许随意更改、不许删减

D.原始记录如果需要更改必须加盖更改人印章


正确答案:B

第7题:

检验的原始记录不得随意更改,年平均更改率应≤1%。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第8题:

书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(),应当注明、并,保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人签名

D审核人签名


参考答案:D

第9题:

检验原始记录不得随意涂改。需要更改时,必须()。

  • A、由记录者本人更改
  • B、由检验报告的批准人更改
  • C、由检验报告的审核人更改
  • D、由检验报告的主检更改

正确答案:A

第10题:

原始记录不可用铅笔书写,字迹要端正,一般不得随意更改和增减,当发生个别更改时,则在被更改的字上划(),改正字在上方,并在被更改字上加盖检测员的更正专用章。


正确答案:二行平行线

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