SFDA临床试验批文
知情同意书、实验方案
研究者资格
研究者是否有时间参与研究
第1题:
下列叙述错误的是
A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
B、伦理委员会应有非医药相关人士参加
C、伦理委员会有责任审查研究者资格
D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
E、伦理委员会受临床研究机构指挥
第2题:
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
第3题:
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
A.研究者的资格经验是否符合试验要求
B.研究者能否顺利发表论文及课题结题
C.研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求
D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适
E.对受试者的资料是否采取了保密措施
第4题:
试验方案实施前,方案需经谁的同意
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
D、申办者和伦理委员会
E、伦理委员会
第5题:
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
第6题:
A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第7题:
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第8题:
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
D.研究者应口头知情同意
E.受试者应口头知情同意
第9题:
《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是
A.伦理委员会和知情同意书
B.研究者法定代理人
C.受试者自愿
D.临床试验方案公开
E.试验用药分发核对制度
第10题:
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案
B、审核研究者手册、知情同意书样稿
C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式
D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施
E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等