药物临床试验知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()
此题为判断题(对，错)。
正确答案：正确
第2题：
临床试验总结报告内容应与什么要求一致？
正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。
第3题：
临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()
答案×
第4题：
临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）
- A、试验药物销毁证明
- B、完成试验受试者编码目录
- C、治疗分配与破盲证明
- D、总结报告
正确答案:A,B,D
第5题：
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
正确答案:正确
第6题：
临床试验总结报告内容有哪些？
正确答案: 临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第7题：
在完井地质总结报告中储集层评价包括哪些内容？
正确答案: 有4个方面：
（1）叙述各目的层段的储层发育情况（储层总厚度、最大、一般、最小单层厚度）和砂岩厚度与地层厚度之比。
（2）叙述储集层的岩性特征（岩石矿物成分、含有物、层理类型、粒度、磨圆度、分选、胶结物、胶结类型、成岩后生作用等）、物性特征（孔隙度、渗透率等）和储集空间特征等，有能力的应作粒度分析曲线。
（3）储集层的分类及纵向、横向上的分布和变化情况。
（4）有分析资料的应划分储层的具体沉积相带（亚相级）。
第8题：
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。()
答案×
第9题：
临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
正确答案:研究者
第10题：
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
正确答案:正确