药物临床试验知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()
答案√
第2题：
临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()
此题为判断题(对，错)。
正确答案：正确
第3题：
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第4题：
临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
正确答案:正确
第5题：
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
正确答案:正确
第6题：
临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()
答案×
第7题：
临床试验总结报告内容应与什么要求一致？
正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。
第8题：
对于申报资料,以下说法正确的是()。
A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致
B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致
C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
答案：BC
第9题：
临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
正确答案:错误
第10题：
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
正确答案:正确