药物临床试验知识竞赛

判断题严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。A 对B 错

题目
判断题
严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
A

对

B

错

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第1题：

金融机构报告重大事项应以《重大事项报告书》形式进行报送。紧急情况应在第一时间内电话报告,并应在知晓事件发生后12小时内通过传真、邮件、专人送达等形式补报书面材料。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告


正确答案：ABCDE

第3题：

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等


参考答案：C

第4题：

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
D.受试者处置完毕后报告
E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

答案：C
解析：

第5题：

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C．采取必要的措施，保障受试者的安全

D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


正确答案：ABCDE

第6题：

严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在24－48小时内报告护理部,严重不良事件应立即上报护理部和医务科。()

此题为判断题(对，错)。


答案：正确

第7题：

监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。()


答案×

第8题：

一般不良事件发生后要求12小时内报告;重大不良事件,情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医教办。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

对严重不良事件报告表的评价和讨论属于


正确答案：B

第10题：

所有不良事件均应记录在案。


正确答案:正确

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