药物临床试验知识竞赛
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
新药申请注册程序的主要步骤是
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
参考答案：E
第2题：
新药申请注册程序的主要步骤是
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
答案：E
解析：
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。
第3题：
外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
答案×
第4题：
判断题
申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
暂无解析
第5题：
多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
正确答案:错误
第6题：
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
Ⅳ期临床试验
Ⅳ期临床试验
第7题：
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
正确答案:正确
第8题：
申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()
答案×
第9题：
判断题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
暂无解析
第10题：
判断题
申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
A
对
B
错
正确答案：
错
解析：
暂无解析