药事管理与法规
相似问题和答案
第1题：
下列可用于除菌过滤的滤器有( )
A．6号垂熔玻璃过滤器
B．苏州滤棒
C．3号垂熔玻璃过滤器
D．22μm微孔滤膜
E．0．45μm微孔滤膜
第2题：
空气除菌是否于过滤器除菌？
正确答案: 空气除菌也属于过滤除菌。空气经空气压缩机加压后，通过由玻璃棉、棉花、活性炭等作为过滤介质的过滤器除菌制得无菌空气，通入发酵罐和无菌室使用，也可用超纤维纸或金属、陶瓷、滤膜等材料制成的多孔过滤棒过滤空气。摇瓶使用八层纱布、培养试管或茄瓶使用面塞也都是过滤除菌的材料。
第3题：
新版GMP中对于文件的编写有何规定?
第4题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
第5题：
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
- A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
- B、严禁使用含石棉的过滤器
- C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
- D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
正确答案:A,B,C,D
第6题：
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容()。
A.换气的次数、沉降菌数
B.尖埃粒子数，浮游菌数
C.换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数
D.浮游菌数、换气的次数
E.尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
第7题：
无菌罐的无菌空气过滤器达到使用次数达到后必须更换。
正确答案:正确
第8题：
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）。
A．尘埃颗粒数、浮游菌数
B．换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C．换气次数、浮游菌数
D．尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E．换气次数、沉降菌数
第9题：
能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。
正确答案:G6型号垂榕玻璃滤器
第10题：
2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
正确答案: 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。