药事管理与法规

单选题非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他保健食品（ ）A 应当经国家药品监督管理部门注册B 应当报国家药品监督管理部门备案C 应当经省级药品监督管理部门注册D 应当报省级药品监督管理部门备案

题目
单选题
非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他保健食品（  ）
A

应当经国家药品监督管理部门注册

B

应当报国家药品监督管理部门备案

C

应当经省级药品监督管理部门注册

D

应当报省级药品监督管理部门备案

参考答案和解析
正确答案： C
解析：
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第1题：

单选题
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A

15%

B

10%

C

8%

D

5%


正确答案： B
解析：

第2题：

单选题
一、相关药品生产、经营企业信息：（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经莒资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景：执业药师“挂证”是一种严重违反执业的师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚決的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。药品监督管理部门按照日常监督检査计划，对甲批发企业实施监督，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（  ）
A

甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戌生产企业承运药品的运输车辆为敞车

B

甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

C

甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

D

甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业


正确答案： A
解析：

第3题：

填空题
物料包括原料、（）和包装材料。

正确答案： 辅料
解析： 暂无解析

第4题：

单选题
首次在中国销售药品在销售前或进口时，应该进行（  ）
A

抽查检验

B

注册检验

C

指定检验

D

复验


正确答案： B
解析：

第5题：

单选题
受国家食品药品监管管理总局的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）
A

中国食品药品检定研究院

B

国家药品监督管理部门药品审评中心

C

国家药品监督管理部门药品评价中心

D

国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


正确答案： D
解析： 暂无解析

第6题：

单选题
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①现代工艺自配中药制剂未经批准；②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂经备案；④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括（  ）
A

由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B

由中医药管理部门向社会公告相关信息

C

拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D

拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动


正确答案： D
解析：

第7题：

多选题
下列关于血液制品的说法，正确的是（　　）。
A

血液制品出厂前，必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂

B

供血浆者是采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，根据地区血源资源自行设立

C

原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆

D

血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆


正确答案： D,C
解析：
供血浆者是采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，是根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批而设立的。

第8题：

单选题
《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是（　　）。
A

认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B

认为行政机关违法要求履行义务的

C

认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D

行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的


正确答案： D
解析：
根据《中华人民共和国行政诉讼法》，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

第9题：

多选题
医疗器械经营企业应当符合下列条件（　　）。
A

具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C

具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

D

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度


正确答案： B,A
解析：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第10题：

问答题
产品质量回顾分析的内容是什么？

正确答案： （1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
解析： 暂无解析

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