药事管理与法规

单选题生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由（）A 国家卫生部负责B 国务院药品监督管理部门负责C 省级药品监督管理部门负责D 药品认证中心负责E 国家计划委员会负责

题目
单选题
生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由（）
A

国家卫生部负责

B

国务院药品监督管理部门负责

C

省级药品监督管理部门负责

D

药品认证中心负责

E

国家计划委员会负责

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第1题：

第 130 题 下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是（　　）

A．生产注射剂的药品生产企业

B．生产麻醉药品的生产企业　　&&

C．生产第一类精神药品的生产企业

D．生产放射性药品的生产企业

E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


正确答案：ADE

第2题：

注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第3题：

生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()

A、生产注射剂

B、生产麻醉药品

C、生产放射性药品

D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品


参考答案： ACD

第4题：

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是()

A.处方药

B.拆零药品

C.冷藏药品

D.中药饮片


参考答案：D
【解析】本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片需装斗柜。

第5题：

生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。


正确答案：D

第6题：

由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作的药品为()

A.放射性药品

B.注射剂

C.处方药

D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品


答案ABD

第7题：

生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。


正确答案：C

第8题：

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型 ）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物


正确答案：C

第9题：

负责生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作 （ ）。


正确答案：A
考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证，委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

第10题：

下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )

A．生产注射剂的药品生产企业

B．生产麻醉药品的生产企业

C．生产第一类精神药品的生产企业

D．生产放射性药品的生产企业

E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


正确答案：ADE
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

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