药事管理与法规

单选题负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。A 国家药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门

题目
单选题
负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
A

国家药品监督管理部门

B

省级药品监督管理部门

C

设区的市级药品监督管理部门

D

县级药品监督管理部门

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第1题：

生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证

A．国家卫生行政部门负责

B．省级卫生行政部门负责

C．国家药品监督管理部门负责

D．省级药品监督管理部门负责


参考答案：D

第2题：

负责生产放射性药品1131的生产企业GMP认证的是（ ）


正确答案：A

第3题：

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作


参考答案：D

第4题：

国务院药品监督管理部门负责

A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

C．建立GMP检查员库

D．审批临床急需进口的少量药品

E．审批药品补充申请


正确答案：ABCDE

第5题：

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案：C

第6题：

生产放射性药品的生产企业的GMP认证（ ）。


正确答案：E

第7题：

必须获得"GMP"认证证书的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.城乡集贸市场

D.药品使用单位

E.药品监督部门


正确答案：A

第8题：

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

A．国家卫生行政部门负责

B．省级卫生行政部门负责

C．国家药品监督管理部门负责

D．省级药品监督管理部门负责


参考答案：C

第9题：

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

A．药品gmp跟踪检查

B．药品gmp的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


正确答案：ACE

第10题：

药品委托生产时，受托方必须是

A、持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E、生产能力高于委托方的药品生产企业


参考答案：D

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