北京住院医师医院药师

单选题《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A 化学药品五类B 化学药品四类C 化学药品三类D 化学药品二类E 化学药品一类

题目
单选题
《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）
A

化学药品五类

B

化学药品四类

C

化学药品三类

D

化学药品二类

E

化学药品一类

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
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第1题：

根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是

A．中药材新的药用部位制成的药品

B．新发现的中药材及其制剂

C．由化学药品新组成的复方制剂

D．体外诊断试剂

E．应用基因工程获得的药品


正确答案：ABCE

第2题：

根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是

A．第一类化学药品，第一类中药

B．第一类中药，第二类中药

C．第一类化学药品，第二类化学药品

D．第一类化学药品，第一、二类中药

E．第一、二类化学药品，第一类中药


正确答案：A

第3题：

依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括（ ）。

A．通用名

B．汉语拼音名

C．化学名

D．拉丁名

E．英文名


正确答案：ABCE

第4题：

《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）

  • A、中药一类
  • B、中药二类
  • C、中药三类
  • D、中药四类
  • E、中药五类

正确答案:C

第5题：

按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药

答案：A,B,C,D
解析：
按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

第6题：

根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。

A．西药复方制剂

B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品

D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂

E．中西药复方制剂


正确答案：B

第7题：

不属于新药审批的是（ ）。

A.我国未生产的药品
B.已经生产的药品，改变了生产厂家
C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证

答案：B
解析：
A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

第8题：

属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB

属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


正确答案：A
中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

第9题：

《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


正确答案:错误

第10题：

《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）

  • A、化学药品一类
  • B、化学药品二类
  • C、化学药品三类
  • D、化学药品四类
  • E、化学药品五类

正确答案:A

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