GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门
题目
相似问题和答案
第1题：
以下哪些是质量控制实验室应有的文件?
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
第2题：
配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。
A．物料的质量标准和检验操作规程
B．半成品的质量标准和检验操作规程
C．成品的质量标准和检验操作规程
D．制剂质量稳定性考察记录
E．制剂检验记录
解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。
第3题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
此题暂无解析
第4题：
根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
第5题：
药品生产企业生产管理文件包括( )。
A．生产工艺规程
B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C．批检验记录
D．岗位操作规程
E．药品的申请和审批文件
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件
第6题：
药品生产质量管理的基本要求有()。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第7题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E．产品质量稳定性考察
第8题：
任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容?
A.生产工艺
B.操作规程
C.质量标准
D.检验方法
E.以上都是
第9题：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
第10题：
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录