填空题原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

第1题：

（）应编写生产用电设备的使用操作程序，操作程序应明确正确操作步骤、风险控制措施和应急措施，保证工作人员对用电设备的安全正确使用。

• A、生产用电设备使用单位
• B、用电设备使用单位
• C、各单位、部门

第2题：

原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。

第3题：

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。

第4题：

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。

• A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
• B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
• C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
• D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由

第5题：

病毒的去除或灭活的要求有（）。

• A、应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活
• B、应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染
• C、敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立的空调净化系统
• D、同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备，应当采取防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作

第6题：

原料药生产，（）的设备或部件应当专用。

第7题：

主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第8题：

在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

• A、生产
• B、包装
• C、销售
• D、仓储

第9题：

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（）的措施。

• A、混淆
• B、差错
• C、污染
• D、交叉污染

第10题：

所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。