GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室
正确答案：B
第2题：
压力容器的使用单位应在工艺操作规程和岗位操作规程中明确提出压力容器安全操作要求，其内容至少应包括操作工艺指标和岗位操作法。
正确答案:正确
第3题：
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
正确答案：B
第4题：
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）
- A、标准操作规程
- B、配制规程
- C、物料
- D、洁净室
- E、一般区
正确答案:B
第5题：
制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？
正确答案: 生产处方、生产操作要求、包装操作要求。
第6题：
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容
答案：B
解析：
原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。
第7题：
GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）
- A、质量标准
- B、生产处方
- C、工艺规程、操作规程
- D、相关记录
正确答案:A,B,C,D
第8题：
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )
A．标准操作规程
B．配制规程
C．物料
D．洁净室
E．一般区
正确答案：B
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义
第9题：
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。
- A、标准操作规程
- B、配制规程
- C、物料
- D、洁净室
正确答案:B
第10题：
什么是装配工艺规程，它应当具备哪些内容？
正确答案: 装配工艺规程是规定产品或部件装配工艺过程和操作方法的工艺文件。它必须具备下列内容：
⑴规定所有零件和部件的装配顺序。
⑵对所有的装配单元和零件规定出既能保证装配精度，又是生产率最高和最经济的装配方法。
⑶划分工序，决定工序内容。
⑷决定必须的工人技术等级和工时定额。
⑸选择完成装配工作所必须的工艺装备和装配用的设备。
⑹确定验收方法和装配技术条件。