GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题工艺规程和操作规程的确定根据（）A 生产管理负责人制订B 质量管理负责人批准C 验证D 验证的结果
题目
单选题
工艺规程和操作规程的确定根据（）
A
生产管理负责人制订
B
质量管理负责人批准
C
验证
D
验证的结果
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相似问题和答案
第1题：
确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
- A、企业负责人
- B、生产管理负责人
- C、质量管理负责人
- D、质量受权人
正确答案:C
第2题：
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人
第3题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第4题：
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
- A、评估
- B、验证
- C、审核
- D、批准
正确答案:A,B,C,D
第5题：
企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
正确答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施
第6题：
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
- A、检验规程
- B、质量标准
- C、生产工艺
- D、操作规程
正确答案:C,D
第7题：
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
- A、批准并监督委托生产
- B、批准并监督委托检验
- C、确保完成生产工艺验证
- D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
正确答案:A,C
第8题：
确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
略
第9题：
技术负责人负责制订内部（）计划、（）和（）验证计划，（）结果。
正确答案:质量控制；比对；能力；评价验证
第10题：
应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
正确答案:正确