中药从业人员知识竞赛

单选题普通药品(即《药品进口管理办法》第10条规定情形以外的药品)进口时,应当()A 先口岸检验,后进口备案B 先进口备案,后口岸检验C 只进口备案,不口岸检验D 只口岸检验,不进口备案

题目
单选题
普通药品(即《药品进口管理办法》第10条规定情形以外的药品)进口时,应当()
A

先口岸检验,后进口备案

B

先进口备案,后口岸检验

C

只进口备案,不口岸检验

D

只口岸检验,不进口备案

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第1题:

我国药品不良反应报告范围中,需要报告所有不良反应的是

A.新药监测期以外的生物制品

B.首次获准进口5年以上的进口药品

C.新药监测期以外的化学药品

D.首次获准进口5年以内的进口药品


正确答案:D
我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】

第2题:

药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的()办理通关手续。

A、进口药品注册证书

B、进口药品通关单

C、进口药品许可证

D、进口许可证


答案B

第3题:

第 66 题 提出进口药品广告应当向(  )。


正确答案:D

第4题:

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请

答案:E
解析:

第5题:

进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品通关单》

C.《医药产品注册证》


正确答案:C

第6题:

进口国家规定范围内的精神药品,必须具有

A、药品注册证书

B、进口药品注册证书

C、进口药品通关单

D、药品说明书

E、进口准许证


参考答案:E

第7题:

79~80 题共用以下备选答案。

A.药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品

E.进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

第 79 题 甲药品批准文号为国药准字Z20090011,中Z表示


正确答案:B

第8题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,下列说法正确的有

A、进口药品自首次获准进口日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应

B、进口满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、进口满10年的,不需报告其不良反应

D、进口药品自首次获准进口日起第1年内,需每月报告期所有不良反应

E、进口药品在其他国家发生新的不良反应,代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心


参考答案:ABE

第9题:

药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

药品注册管理办法适用范围不包括

A.药品注册检验

B.药品经营

C.药品进口

D.药品审批

E.药物临床试验


正确答案:B
本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验,药生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验监督管理,适用于《药品注册管理办法》。

第10题:

进口药品到岸后,进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有

A:《进口药品注册证》
B:《进口药品通关单》
C:《进口药品检验报告单》
D:《进口药品生产许可证》
E:《进口药品准销证》

答案:B
解析:
《药品管理法实施条例》规定,进口药品到岸后,进口单位应持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关申请办理报关验放手续。因此,正确答案是B,而不是A。

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