判断题《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。A 对B 错

我国药品不良反应报告实行( )。

A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告

C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告

D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确

E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在

第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度

B．药品不良反应必要时可以越级报

C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

A.24

B.36

C.48

D.72

根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 、

B．药品不良反应必要时可以越级报告

C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应( )。

A．详细记录、调查、分析、评价、处理

B．填写《药品不良反应／事件报告表》

C．每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告

E．死亡病例及时报告

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是

A．新的不良反应

B．有死亡病例的不良反应

C．严重的不良反应

D．所有的不良反应

E．所有的药物不良事件

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

B、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

C、对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

D、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

E、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部