医院装备管理
名词解释题医疗器械
题目
名词解释题
医疗器械
参考答案和解析
正确答案：
医疗器械指为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监督、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；解剖或生理过程的研究，替代或者是调节；妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
解析：
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相似问题和答案
第1题：
生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
第2题：
违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第3题：
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第4题：
不合格医疗器械(名词解释)
答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
第5题：
医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
第6题：
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《医疗器械注册管理办法》
参考答案：C
第7题：
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第8题：
医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第9题：
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第10题：
请根据以下内容回答 50～52 题
A．第三类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第一类医疗器械
D．仪器、器具
E．设备、材料
第 50 题 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是属于（ ）。
正确答案：B