己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》B《进口药品注册证》C《医药产品注册证》D《医疗机构执业许可证》

题目

己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

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第1题：

药品批准文号或《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的（）。

A．取消生产资格和进口注册证

B．暂停生产销售和使用，

C．注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

D．采取查封扣押的行政强制措施

E．吊销企业营业执照

正确答案：C

第2题：

未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）

正确答案：C

第3题：

有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告()

A、主动申请注销药品生产许可证的

B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C、营业执照依法被吊销或者注销的

D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

答案：ABCD

第4题：

根据《药品生产质量管理规范》，销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

参考答案：C

第5题：

不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

A．不予再注册通知

B．注销其药品批准文号

C．注销其《进口药品注册证》

D．注销其《医药产品注册证》

E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

正确答案：E

第6题：

药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前( )。

A．3个月

B．6个月

C．1年

D．3年

E．10年

正确答案：B
B 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

第7题：

《医药产品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当

A、在有效期届满前2个月申请再注册

B、在有效期届满前3个月申请再注册

C、在有效期届满前4个月申请再注册

D、在有效期届满前5个月申请再注册

E、在有效期届满前6个月申请再注册

参考答案：E

第8题：

己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A．《药品生产许可证》

B．《进口药品注册证》

C．《医药产品注册证》

D．《医疗机构制剂许可证》

E．《医疗机构执业许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

参考答案：B

第9题：

我国规定新药是指

A、国外已上市销售的药品

B、由我国研制生产的药品

C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

D、国外已生产药品的仿制品

E、新药是我国进口的药品

参考答案：C

第10题：

《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当