在其他国家和地区进口药品发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起A.五个月内报告国家药品不良反应监测中心 B.二个月内报告国家药品不良反应监测中心 C.四个月内报告国家药品不良反应监测中心 D.三个月内报告国家药品不良反应监测中心 E.一个月内报告国家药品不良反应监测中心

(59～62题共用备选答案)

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

我国药品不良反应报告实行( )。

A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告

C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告

D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确

E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

药品不良反应报告范围

A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应

B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应

C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告

A、一般的药品不良反应

B、新的或严重的药品不良反应

C、死亡病例

D、群体不良反应

E、进口药品； 在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

代理单位应于1个月内报告国家药品不良反应监测中心

A、一般的药品不良反应

B、新的或严重的药品不良反应

C、死亡病例

D、群体不良反应

E、进口药品； 在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起

A．5个月内报告国家药品不良反应监测中心

B．4个月内报告国家药品不良反应监测中心

C．3个月内报告国家药品不良反应监测中心

D．2个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．1个月内报告国家药品不良反应监测中心

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法正确的有

A、进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B、进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、进口满10年的，不需报告其不良反应

D、进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应

E、进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

报告该药品引起的所有不良反应。

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心