进口药品A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法正确的有

A、进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B、进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、进口满10年的，不需报告其不良反应

D、进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应

E、进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是

A、1年

B、5年

C、进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次

D、进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

E、进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次

药品不良反应报告范围

A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应

B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应

C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

应报告该药品发生的所有不良反应。

A．药品不良反应

B．新药监测期内的药品

C．新药监测期已满的药品

D．进口药品首次获准进口之日起5年内

E．获准进口满5年的药品

(59～62题共用备选答案)

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。()

此题为判断题(对，错)。

报告该药品引起的所有不良反应。

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应

A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应