化学工程
培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
题目
培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果，是否可行？
参考答案和解析
正确答案:培养基灌装试验是对包括无菌过滤在内的所有步骤的无菌性保证程度的考察，推荐配制培养基后直接用于无菌过滤及随后的灌装过程，实际操作中要注意防止不溶性颗粒堵塞滤器。
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相似问题和答案
第1题：
在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
正确答案:C
第2题：
注射剂生成流程正确的是（）
- A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
- D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
- E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
正确答案:A
第3题：
非最终灭菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为（ ）
正确答案：A
第4题：
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
正确答案:3次
第5题：
药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
正确答案: 按规范原则，应在B+A完成灌装。
第6题：
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。
正确答案:培养基模拟灌装试验；零污染
第7题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
第8题：
非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为
正确答案：A
第9题：
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
正确答案: 培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。
第10题：
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
正确答案:调查