深圳药师上岗能力测试
相似问题和答案
第1题：
以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。
A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
D．“GSP认证证书”有效期5年
E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
C知识点：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》现场检查
第2题：
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（ ）。
A．省级药品监督管理部门审查
B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C．国务院药品监督管理部门审查
D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E．设区的市级药品监督管理部门审查
本题考查GSP认证管理《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第3题：
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A、省级药品监督管理部门审查
B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查
C、国家药品监督管理部门审查
D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查
第4题：
SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。
A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。
第5题：
《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行
A．GSP认证员制度
B．GSP巡视员制度
C．GSP审查员制度
D．GSP检查员制度
E．GSP监督员制度
第6题：
负责组织GSP认证。
B知识点：药品监督管理体制
第7题：
GSP认证的初审部门
A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构
B．省级药品监督管理部门
C．国家药品监督管理部门
D．GSP认证机构
E．省级卫生行政部门
第8题：
GSP认证机构组织GSP现场检查的时限（ ）
第9题：
下列叙述错误的是
A、《GSP认证证书》有效期5年
B、《GSP认证证书》由CFDA统一印刷
C、《GSP认证证书》期满前3个月内企业必须提出重新认证申请
D、GSP认证现场检查由3名GSP检查员组成，实行组长负责制
E、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
第10题：
药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )
A．GSP认证员
B．GSP审查员
C．GSP监督员
D．GSP认证检查员
E．GSP考核员