药剂学
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相似问题和答案
第1题：
采用冷冻干燥法制备注射剂有哪些优缺点?请阐述冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施。
正确答案：(1)冷冻干燥的优点
①可避免药品因高热而分解变质。
②所得产品质地疏松加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。
③含水量低(一般在1％一3％范围内)同时干燥在真空中进行故不易氧化有利于产品长期贮存。
④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。
⑤产品剂量准确外观优良。
(2)冷冻干燥的缺点
①溶剂不能随意选择要求制备某种特殊的晶型有困难。
②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。
③本法需特殊设备成本较高。
(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施
①含水量偏高：可减少液层厚度增加真空度增加蒸发量或用旋转冷冻机等。
②喷瓶：为了防止喷瓶必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃同时加热升华温度不要超过共熔点。
③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂或采用反复预冷升华法改善结晶状态和制品的通气性使水蒸气顺利逸出产品外观就可得到改善。
④异物问题：应加强工艺管理控制环境污染。
冷冻干燥的优点①可避免药品因高热而分解变质。②所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。③含水量低(一般在1％一3％范围内),同时干燥在真空中进行,故不易氧化,有利于产品长期贮存。④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。⑤产品剂量准确,外观优良。(2)冷冻干燥的缺点①溶剂不能随意选择,要求制备某种特殊的晶型有困难。②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。③本法需特殊设备,成本较高。(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施①含水量偏高：可减少液层厚度,增加真空度,增加蒸发量,或用旋转冷冻机等。②喷瓶：为了防止喷瓶,必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点。③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善。④异物问题：应加强工艺管理,控制环境污染。
冷冻干燥的优点①可避免药品因高热而分解变质。②所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。③含水量低(一般在1％一3％范围内),同时干燥在真空中进行,故不易氧化,有利于产品长期贮存。④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。⑤产品剂量准确,外观优良。(2)冷冻干燥的缺点①溶剂不能随意选择,要求制备某种特殊的晶型有困难。②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。③本法需特殊设备,成本较高。(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施①含水量偏高：可减少液层厚度,增加真空度,增加蒸发量,或用旋转冷冻机等。②喷瓶：为了防止喷瓶,必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点。③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善。④异物问题：应加强工艺管理,控制环境污染。
第2题：
何谓冷冻干燥法？冷冻干燥法的优点有哪些？
正确答案:冷冻干燥是将需要干燥的药液先冻结至冰点以下成固体，然后在高真空条件下加热，使水分直接升华而进行干燥的方法。
冷冻干燥法的优点是：
1.可避免药物因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性。
2.所得制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液的原有特性。
3.含水量较低，一般在1%～3%，同时干燥在真空中进行，而不易氧化，有利于产品长期贮存。
4.由于污染机会相对减少，产品中的微粉物质比用其它方法生产的少。
5.产品剂量准确，外观优良。
第3题：
影响混悬剂稳定性的因素有哪些,混悬剂稳定剂的种类有哪些,它们的作用是什么?冷冻干燥中存在的问题有哪些,如何解决?
参考答案：影响混悬液稳定性的因素有：
①混悬微粒的沉降;
②絮凝作用和反絮凝作用;
③微粒的荷电与水化;
④结晶的生长与晶型转变;
⑤分散相的浓度与温度。
混悬液稳定剂的种类与作用如下：
①润湿剂：对于疏水性药物，必须加入润湿剂，使药物能被水润湿。润湿剂作用 原理是降低固 - 液二相界面张力。
②助悬剂：助悬剂能增加混悬剂中分散介质的粘度，降低药物微粒的沉降速度; 被药物微粒表面吸附后形成机械性或电性的保护膜，防止微粒间互相聚集或结晶的转 型;或使混悬剂具有触变性，增加混悬剂的稳定性。
③絮凝剂与反絮凝剂： 絮凝剂使 ζ - 电位降低到一定程度， 微粒形成疏松的絮状聚集体， 经振摇可恢复成均匀的混悬剂。反絮凝剂使 ζ - 电位升高，阻碍微粒之间的聚集。
①混悬微粒的沉降;
②絮凝作用和反絮凝作用;
③微粒的荷电与水化;
④结晶的生长与晶型转变;
⑤分散相的浓度与温度。
混悬液稳定剂的种类与作用如下：
①润湿剂：对于疏水性药物，必须加入润湿剂，使药物能被水润湿。润湿剂作用 原理是降低固 - 液二相界面张力。
②助悬剂：助悬剂能增加混悬剂中分散介质的粘度，降低药物微粒的沉降速度; 被药物微粒表面吸附后形成机械性或电性的保护膜，防止微粒间互相聚集或结晶的转 型;或使混悬剂具有触变性，增加混悬剂的稳定性。
③絮凝剂与反絮凝剂： 絮凝剂使 ζ - 电位降低到一定程度， 微粒形成疏松的絮状聚集体， 经振摇可恢复成均匀的混悬剂。反絮凝剂使 ζ - 电位升高，阻碍微粒之间的聚集。
第4题：
冷冻干燥的原理是什么？
正确答案:冷冻干燥的原理：在610.38kPa（4.58mmHg）下，0.0098℃时冰、水、汽三相可共存。当压力低于610.38kPa时，只有固态冰和气态存在，可通过升高温度或降低压力使冰从固态直接变成气态。
第5题：
冷冻干燥中存在的问题有哪些，如何解决？
正确答案:冷冻干燥存在的问题及解决办法：
①含水量偏高，容器中装入的药液过厚，升华干燥过程中热量供给不足，真空度不够，冷凝器温度偏高均会使产品含水量偏高，可针对具体情况解决。
②喷瓶，预冻温度过高，预冻不完全，升华干燥时供热过快，受热不均，使部分产品熔化导致喷瓶。因此必须将预冻温度控制在低共熔点以下10~20℃，且升华时的加热温度不超过低共熔点。
③产品外形不饱满或萎缩，由于产品结构致密，水汽不能完全逸出，制品因潮解而导致外形不饱满或萎缩。可通过加入填充剂或采用反复预冻的方法解决。
第6题：
简述冷冻干燥原理。
第7题：
冷冻干燥的原理及优点。
正确答案:原理：冷冻干燥是先将生物大分子的水溶液冰冻，然后在低温和高真空下使冰升华，留下固体干粉。
优点：
（1）由于是由冰冻状态直接升华为气态，所以样品不起泡、不暴沸。
（2）得到的干燥样品不粘壁、易取出。
（3）冻干后的样品是疏松的粉末，易溶于水。
第8题：
简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
正确答案：冷冻干燥原理：真空冷冻干燥是先将湿物料共晶点(三相点)温度以下冻结，使水分变成固态的冰，然后在适当的真空度下，使冰直接升华为水蒸汽，再用真空系统中的冷凝器将水蒸汽冷凝，从而获得干燥制品的技术。冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。冷冻干燥机(简称冻干机)由冻干箱、冷凝器(或称水汽凝集器)、冷冻机、真空泵和阀门、电器控制元件等组成。
第9题：
冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？
正确答案:冷冻干燥原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在固态（冰）吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在-40℃，压力为0.1mmHg，在-60℃时为0.01mmHg，若将-40℃的冰压力降低到0.01mmHg，则固态的冰直接变为水蒸汽。
制备工艺：（1）预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃
（2）升华干燥：恒温减压过程→恒压升温过程→升华
1）含水量偏高。采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2）喷瓶。必须控制在预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3）产品外形不饱满或萎缩。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。
第10题：
简述冷冻干燥产品的特点，生产中常见问题及解决办法。
正确答案:特点：
①可避免药品氧化或高热分解
②药物常呈海绵块状或疏松结晶，加水后能迅速溶解
③含水量在1-3%，有利于不稳定药物长期贮藏
④剂量准确，外观优良
常见问题及解决方法：
1.含水量偏高--原因：液层过厚，干燥过程热量供给不足，真空度不够；解决：采用旋转冷冻机。
2.喷瓶--预冻温度过高，冻结不实，升华时供热过快，真空时液体喷出；解决：控制预冻温度在共熔点以下10~20℃，升华温度不超过共熔点。
3.产品外形不饱满或萎缩成团块--粘度较大产品易出现；解决：处方中加入甘露醇等填充剂，冻干工艺采用反复预冷升华法。