医疗器械考试

企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）A、熟悉B、不了解C、了解

题目

企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

  • A、熟悉
  • B、不了解
  • C、了解
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题：

国家强制认证的产品，按有关( )规定强制执行认证。

A、法律

B、法规

C、规章

D、法律、法规和规章


参考答案：D

第2题：

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第3题：

生产经营单位的主要负责人应当熟悉国家安全生产方针、政策和有关安全生产的法律、法规、规章及标准。()


参考答案：√

第4题：

企业主要负责人（ ）。

A．应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范

B．对企业经营药品的质量负领导责任

C．组织并实施企业质量方针

D．熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

E．应具有专业技术职称


正确答案：ABDE

第5题：

应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（ ）。


正确答案：A
考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业人员资质的规定。参见“内容精要”相关内容。

第6题：

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人

A、企业法人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量验收员


参考答案：C

第7题：

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第8题：

国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。

A. ①②③

B. ①②④

C. ①③④

D. ①②③④


参考答案：A

第9题：

盲人携带导盲犬出入公共场所，应当遵守()有关规定。

A.地方政府

B.法律、法规和规章

C.国家


参考答案：C

第10题：

企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

  • A、技术负责人
  • B、质量管理人员
  • C、采购人员
  • D、销售人员

正确答案:B

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