食品药品监督稽查考试

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。A、预测B、预防C、诊断D、治疗监测

题目

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

  • A、预测
  • B、预防
  • C、诊断
  • D、治疗监测
参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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第1题：

有关放射性药物，以下哪项不正确

A、含有放射性核素

B、可用于医学诊断

C、可用于医学治疗

D、包括开放型体内诊断与治疗的放射性药物

E、不包括体外放射分析试剂盒


参考答案：E

第2题：

经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。

A.按械准字号批准

B.按药准字号批准


正确答案：AB

第3题：

以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是()。

A、体内使用的诊断药品

B、血源筛査的体外诊断试剂

C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D、用于蛋白质检测的诊断试剂


正确答案：D

第4题：

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

答案：C
解析：
国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

第5题：

健康维护产品中的（）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

A.医疗器械
B.保健用品
C.保健食品
D.健身产品

答案：A
解析：
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

第6题：

以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


答案：AE

第7题：

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件。()


参考答案：错

第8题：

经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂

A.按械准字号批准

B.按药准字号批准

C.都不是


正确答案：AB

第9题：

用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于

A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

答案：D
解析：
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据。不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。用于血源筛查的体外诊断试剂、用于放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

第10题：

质控品、试剂、溶液和校准品等的标记内容不包括（）

A识别名

B出厂日期

C储存要求

D制备日期和失效期

E其它与正确使用有关的信息


B
略

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