GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

为什么实施GMP？

题目

为什么实施GMP？

参考答案和解析
正确答案: 1）病人没有机会检测出任何出错的药品；
2）产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；
3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
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相似问题和答案

第1题：

药品经营企业未按规定实施GMP如何处罚?


正确答案：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

第2题：

GMP实施的原则是什么？
一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。
略

第3题：

我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是


参考答案：B

第4题：

实施GMP的目的是什么？
确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
略

第5题：

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。
略

第6题：

对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A．药品GMP抽验

B．药品GMP跟踪检查

C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


正确答案：BCD

第7题：

通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
生产管理体系
略

第8题：

国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了（ ）。

A．按企业规模分步实施GMP的八年规划

B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

C．按剂型分步实施GMP的八年规划

D．按地区分步实施GMP的八年规划

E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划


正确答案：C
本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6）的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

第9题：

为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
略

第10题：

实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略

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